BG电子首页BG电子首页2019年11月12日，百济神州PD-1产品替雷丽珠单抗已结束在CDE审评程序，当前已进入药审中心审评队列。这意味着百济神州PD-1替雷丽珠单抗离获批上市仅临门一脚BG动态。

　　2019年，随着替雷利珠单抗的即将获批上市，以其为始，百济神州自主开发产品将逐步走入收获期，这其中包括替雷利珠单抗、泽布替尼、pamiparib，其中泽布替尼中美同步获批上市更是备受关注！

　　11月1日，安进和百济神州共同宣布，安进将购入价值约27亿美元的20.5%百济神州股份。此外，双方达成全球肿瘤战略合作关系，并在全球范围内共同开发20款安进抗肿瘤管线药物。

　　11月1日上午，本土生物医药企业百济神州与全球医药行业第九大市值的美国安进公司（Amgen）宣布达成全球全面战略合作，安进将以27亿美元现金，或美国存托股（ADS）每股174.85美元的价格，收购百济神州20.5%的股权，成为该领域迄今为止金额最大的一次股权投资，也是中国制药公司国际合作史上的最大交易。

　　11月1日，美股上市中概股百济神州发布公告称，与全球医药巨头安进公司建立全球肿瘤战略合作关系。根据合作协议，双方就安加维 （XGEVA ）地舒单抗注射液、KYPROLIS 注射用卡非佐米以及BLINCYTO 注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化开展合作。

　　百济神州作为中国创新生物制药行业的领军企业，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和免疫肿瘤药物的开发和商业化。广州基地将负责生产包括公司自主研发的PD-1单抗替雷利珠单抗在内的大分子单克隆抗体类抗癌药。

　　上周四，一份来自J Captial的研究报告指出百济神州虚增近60%的销售数据，并称掌握足够的证据证明该公司存在的一系列问题。随即，百济神州在港股、美股双双跳水，连续两日受挫。截至今日，百济神州在美股、港股市值分别缩水12亿美元、82亿港元。

　　J．Capital Research的一份新报告指控该公司可能在「销售造假」，报告写道：「最好的情况是，这是一家管理不善的公司，追求商品化，其内部控制很松懈。

　　此次泽布替尼美国递交上市申请对于百济神州或中国医药都是一个重大的突破。静静期待，优先审评下，2020年1季度，中国将会迎来首个在美国获批上市的新分子实体！

　　今天（2019年8月22日），百济神州宣布美国FDA已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。

　　百济神州今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已受理泽布替尼用于治疗先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的新药上市申请（NDA）并授予优先审评资格，处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2020年2月27日。FDA于今年早些时候授予泽布替尼针对该适应症的突破性疗法认定。

　　今日，百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA已经接受该公司为BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）递交的新药申请，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。同时，FDA授予这一新药申请优先审评资格，预计将在明年2月底之前作出回复BG电子首页。泽布替尼在今年早些时候获得FDA授予的突破性疗法认定。

　　2019年08月07日，笔者注意到(财报中也有批露) 百济神州在clinical trials登记一项BGB-A1217临床试验信息，即NCT04047862。本文将会首先总结百济神州单抗BGB-A1217的发现过程，最后将会概述该领域内的一些主要的临床开发进展。

　　从目前来看，在更多的政策利好以及资本助力之下，中国已渐渐成为汇聚全球医药人才的“蓄水池”，而“吸人”能力的强弱在一定程度上也反映出企业在当前核心竞争力的强弱。但除此之外，中国制药想要真正走上国际舞台，所需要积累的，也不仅仅是人才一项因素这么简单。

　　近日，百济神州公布今年第二季度业绩报表，相比去年同期要好很多。今年上半年，百济神州总收入3.2亿美元，同比增长2.76倍（276.32%），归属于百济神州的净亏损2.53亿美元，同比收窄3.2%。

　　根据美国癌症学会官方期刊发表的《2018年全球癌症统计数据》报告，2018年全球将有大约1810万癌症新发病例，中国新增数字最多，占380万例，死亡病例数占229.6万例。

　　随着百济神州苏州研究院的揭牌，百济神州正在苏州搭建起研发、生产到商业化的全生态系统，这是百济神州发展史上的又一重要里程碑。

　　百济神州今日宣布中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已将其具有独特Fc的在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。

　　百济神州28⽇宣布，在向⾹港联合交易所有限公司（“⾹港联交所”）提出申请后，⾹港联交所根据第8.05(3)条，批准百济神州在符合指定收⼊/市值⻔槛后作为创收公司上市。

　　2月底，百济神州发布了港股上市后的第一个年度业绩报告。报告显示，2018年百济神州年度收入1.98亿美元，研发投入为6.79亿美元。作为一家专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法研发的生物科技公司，百济神州凭借6.79亿美元的研发投入成为国内最烧钱的本土制药企业BG电子首页。